Qualitätsmanagement

innovativer Forschungs-/Entwicklungs-/Erprobungsprojekte (FE&E)

Aufbau und Betreuung von projektspezifischen Qualitätsmanagement-Strukturen im klinisch-universitären Umfeld
Risikomanagement anwendungsorientierter FE&E-Projekte
Innovative Risikomanagement-Methoden insbesondere vernetzungsfähiger medizinischer Geräte
Erstellung MPG-konformer Entwicklungsdokumentation
Organisation und Management von Gebrauchstauglichkeitsstudien
Organisation und Betreuung klinischer Bewertungen und klinischer Prüfungen sowie Konformitätsbewertungen und -Erklärungen von Eigenherstellungen und Sonderanfertigungen

Systematische Aggregierung und Orchestrierung innovativer Dienstleister und Kliniken in einer Projektmanagement-Schnittstelle
Qualitäts- und Risikomanagement insbesondere innovativer FE&E-Projekte sowie MPG-konforme Dokumentation der Ergebnisse zur nahtlosen Verwendung im Rahmen der industriellen Produktentwicklung
Konformitätserklärungen von Medizinprodukten als Eigenherstellung für Validierung im Rahmen klinischer Studien und Nutzungsbewertungen
Organisation von (z.B. Usability-) Evaluationen im Transfer-OP

Systematische Begleitung von Vorhaben über die gesamte Projektdauer und MPG-konforme Aufbereitung der Ergebnisdokumentation
Vereinfachung des Entwicklungsprozesses bis zum Produktentscheid durch schlankes und zielgerichtetes Qualitätsmanagement außerhalb komplexer Unternehmensstrukturen

Projekt-, Qualitäts- und Risikomanagement inklusive Dokumentation und Konformitätserklärung (als Eigenherstellung) eines ultraschallbasierten Navigationssystems für die laparoskopische Leberchirurgie (LapAssistent). Das konzipierte und entwickelte Medizinprodukt verarbeitet Bilder eines Ultraschallsystems und Trackingdaten (Ultraschall, RFA-Sonde, Laparoskop) und stellt diese Daten in Überlagerung mit Planungsdaten (3D-Modell aus CT-/MRT-Daten und Resektionsebene) dar. Die intraoperative Umsetzung der präoperativen Planung durch Virtual- und Augmented-Reality-Unterstützung bietet dem Operateur eine Navigationsunterstützung für die präzise Platzierung der Instrumente. Das System wurde nach der Validierung am Tumor-Mimic Organmodell sowie am Großtiermodell in mehreren Operationen am Menschen evaluiert.
Für das Risikomanagement offen vernetzungsfähiger medizinischer Systeme wurde unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen (MDD/MPG) eine modulare Risikomanagementmethodik entwickelt, welche zurzeit im Rahmen der Entwicklung eines medizinischen Systems (Mikroskopsystem vernetzt mit Ultraschalldissektor) evaluiert wird.
Im Rahmen einer Institutsübergreifenden Organisationseinheit wurde ein universitäres Qualitätsmanagementsystem konzeptioniert und aufgebaut für die Entwicklung medizinischer Software (nach EN ISO 13485 und EN 62304) ermöglicht.

Dipl.-Ing. Alexander Mildner - UniTransferKlinik Lübeck