IKP-HL im Produktentwicklungsprozess für Medizingeräte

Die Industrie-in-Klinik-Plattform Lübeck (IKP-HL), in Betreiberschaft durch die interessensneutrale (non-profit) UniTransferKlinik Lübeck GmbH (UTK), unterstützt Medizingerätehersteller im Produktentwicklungsprozess für Medizingeräte und deren innovative Komponenten.

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Der Entwicklungsprozess von Medizin-produkten von der Idee bis zur Zulassung ist in der nebenstehenden Abbildung dargestellt. Das Risikomanagement begleitet den Produktentwicklungs-prozess von der Erfassung der Nutzer-spezifikationen bis hin zur Zulassung.

Der in der IKP-HL unterstützte Entwicklungsprozess für neuartige Medizingeräte und innovative Medizin-gerätekomponenten zeichnet sich besonders durch die frühe Einbeziehung des Nutzers im Ideenfindungsprozess und in der Innovationsplanung aus.

Der folgende Projektstrukturplan führt beispielhaft Arbeitspakete für die Phasen 1) Planung, 2) Umsetzung, 3) Integration und 4) Verifizierung und Validierung auf, die im Anwender-orientierten Entwicklungsprozess der IKP für Medizingeräte und derer innovativen Komponenten bedeutend sind (vgl ausführliche Videodarstellung).

Die UTK-Symbole markieren solche Arbeitspakete, in denen die IKP durch ihre Expertise und Ressourcen jenseits üblicher technischer und ergonomischer Erprobungen besondere Beiträge durch die enge klinische Zusammenarbeit verfügbar machen kann. Alle anderen Arbeitspakete können jedoch auch in die Zusammenarbeit auf der Plattform eingebracht werden.

Insbesondere mag auch die Möglichkeit der „Eigenherstellung“ für klinische und technische Produktentwicklungen im Vorfeld aufwändiger unternehmensbezogener Produktionsqualifizierungen interessant sein: Nach MPG sind Medizinprodukte aus Eigenherstellung Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung nach Nummer 8 erfüllen.

Die Anforderungen an „Eigenherstellungen“ gegenüber Serienprodukten für den Markt sind deutlich reduziert, insoweit keine CE-Kennzeichnung und keine Konformitätsprüfung mittels zertifiziertem Qualitätsmanagement oder Benannte Stelle (Prüfstelle) notwendig sind. Gleichwohl ist aber von IKP-HL natürlich ein Verfahren zur Qualitätssicherung von „Eigenherstellungen“ dahingehend zu installieren, dass „Eigenherstellungen” die Grundlegenden Anforderungen in Anhang I der EG-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte erfüllen, wobei die Prüfung dieser Grundlegenden Anforderungen durch ein „Konformitätsbewertungsverfahren“ in Eigenverantwortung erfolgt. Das Medizinproduktegesetz sieht insoweit vor, dass diese Konformität durch die Einhaltung von harmonisierten Normen gewährleistet werden kann (§6 MPG). Die harmonisierten Normen fordern im Sinne eines Qualitätsmanagements für die Entwicklung von Medizinprodukten einen Designlenkungsprozess, der die Vorgehensweise einschließlich der erforderlichen Dokumentation beschreibt. Diese Randbedingungen können von IKP-HL erfüllt werden.

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