Klinische Bewertung/Prüfung und Nutzen-Assessment
FE&E-Leistungsprofil:
- Klinische Bewertung: Nachweis der Eignung eines Medizinproduktes für den vorgesehenen Verwendungszweck anhand von klinischen Daten
- Klinische Prüfung: Durchführung von Untersuchungen zur Erzeugung von klinischen Daten für die klinische Bewertung
- Medizinisches Nutzen-Assessment: Informationsrecherche und –aufbereitung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Anwendung eines Medizinproduktes für eine Nutzen-/Potenzialbewertung; ggf Durchführung von Erprobungen
- im Kontext neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (vgl „Nutzenbewertung von Medizinprodukten“)
- für marketing-orientierte Produkt-Nutzendarstellungen
Leistungsversprechen:
- Durchführung in engster Zusammenarbeit mit klinischen Experten auf Grundlage einschlägiger Regularien und Standards; im Falle von klinischen Prüfungen unter Einschaltung des ZKS Zentrums für Klinische Studien (Mitglied im KKS-Netzwerk)
Erfahrungen, Projektbeispiele:
- ProNaviC Prospektiv-randomisierte multizentrische Studie (ChirNet) zur Evaluation von Navigationsassistenten in der Leberchirurgie: Ablation von Lebertumore, Offene Leberresektion, Laparoskopische Leberresektion; unter Miteinbeziehung der präoperativen 3D- und Planungs- und Risikoanalysen
Ansprechpartner:
Dipl.-Ing. Alexander Mildner