Klinische Bewertung/Prüfung und Nutzen-Assessment

FE&E-Leistungsprofil:

  • Klinische Bewertung: Nachweis der Eignung eines Medizinproduktes für den vorgesehenen Verwendungszweck anhand von klinischen Daten
  • Klinische Prüfung: Durchführung von Untersuchungen zur Erzeugung von klinischen Daten für die klinische Bewertung
  • Medizinisches Nutzen-Assessment: Informationsrecherche und –aufbereitung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Anwendung eines Medizinproduktes für eine Nutzen-/Potenzialbewertung; ggf Durchführung von Erprobungen
    • im Kontext neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (vgl „Nutzenbewertung von Medizinprodukten“)
    • für marketing-orientierte Produkt-Nutzendarstellungen
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Leistungsversprechen:

  • Durchführung in engster Zusammenarbeit mit klinischen Experten auf Grundlage einschlägiger Regularien und Standards; im Falle von klinischen Prüfungen unter Einschaltung des ZKS Zentrums für Klinische Studien (Mitglied im KKS-Netzwerk)

Erfahrungen, Projektbeispiele:

  • ProNaviC Prospektiv-randomisierte multizentrische Studie (ChirNet) zur Evaluation von Navigationsassistenten in der Leberchirurgie: Ablation von Lebertumore, Offene Leberresektion, Laparoskopische Leberresektion; unter Miteinbeziehung der präoperativen 3D- und Planungs- und Risikoanalysen
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Ansprechpartner:

Dipl.-Ing. Alexander Mildner