Clinical Data Repository

UKSH ITSG (UKSH Gesellschaft für IT Services mbH):
Uta Knöchel (Geschäftsführerin) Dr. Armin Will (IKP-Koordinator), Dr. Ralf Gieseke (Geschäftsführer)

„Wir sichern mit unserer Kompetenz den Betrieb der IT-Systeme des Universitätsklinikums Schleswig- Holstein, dem zweit größten Universitätsklinikum Deutschlands. Wir verfügen über ein hochmodernes TIER-3-Rechenzentrum sowie über das erforderliche Spezialwissen zu klinischen Applikationen und komplexen Schnittstellen. Gerne unterstützen wir nationale und internationale Aktivitäten in Forschung&Entwicklung als zentraler Partner der Industrie-in-Klinik-Plattform Lübeck.“

FE&E-Kompetenzen:

  • UKSH ITSG (UKSH Gesellschaft für IT Services mbH): Kompetenzen bzgl. der klinischen IT-Verfahren und erforderlicher IT-Dienstleistungen, um projektrelevante Versorgungsdaten bereitzustellen.
  • ITCR-L (IT for Clinical Research-Lübeck): Übersetzung von F+E-Fragestellungen mit Bedarf an einer Bereitstellung von Versorgungsdaten in erforderliche Projektanträge (Lastenheft) und diesbezügliche Datenschutz- sowie Verfahrensbeschreibungen. Die Zusammenarbeit zwischen ITCR-L und UKSH ITSG ist bereits erprobt. So wurde in Kooperation mit dem Interdisziplinären Centrum für Biobanking in Lübeck (ICB-L) als Verfahrensverantwortlicher das Biobank- und Studienmanagement-systems CentraXX (KAIROS) etabliert. Dieses wird von der ITCR-L betreut und durch die UKSH ITSG gehostet.
  • IMI (Institut für Medizinische Informatik): Das IMI stellt Methoden zur Integration von heterogenen Daten aus verschiedenen Quellsystemen zur Verfügung („Informations-modelle und Ontologien“). Die Verwendung geeigneter Standards ermöglichen u.a. Big Data-Analysen.

FE&E-Leistungsprofil:

  • Unterstützung von Klinikern und Herstellern bei der Identifizierung erforderlicher Daten im KIS, Formulierung von Informationsanfragen an die relevanten Primärsysteme; Unterstützung einer klinisch fundierten Informationsanalyse; usw.
  • Entwicklung formaler Anfragen, Ermittlung technischer Details und Bereitstellung von Testdaten zur Überprüfung und ggf. Anpassung der Informationsanfragen; parallel Klärung ethischer und datenschutztechnischer Voraussetzungen der Datenübertragung aus dem Primärsystem.
  • Bereitstellung von pseudonymisierten bzw. anonymisierten resp. datenschutz- und datensicherheitskonformen Daten in einem projektspezifischen Clinical Data Repository (Sekundärsystem) zur weiteren Auswertung.
  • Integration heterogener Daten (z.B. HL7 -Nachrichten, proprietäre Gerätedaten, usw.) und Transformation zur einheitlichen und präzisen Abbildung in geeigneten HL7 FHIR-Ressourcen (Fast Healthcare Interoperability Ressources).

Leistungsversprechen:

Umsetzung des Leistungsprofils als F+E-Auftrag auf Basis eines dezidierten Projektplans und einer diesbezüglichen gemeinsamen Angebotsstellung von UKSH ITSG und ITCR-L bzw. IMI.

Erfahrungen, Projektbeispiele:

  • UKSH ITSG: Die IT-Tochterfirma des UKSH unterstützt die System-, Anwendungs- und Anwenderbetreuung für zentrale und dezentrale Klinische Informationssysteme (u.a. AGFA Orbis als KIS, AGFA IMPAX als PACS, Laborsystem, Pathologisches Informationssystem), für die zentralen Infrastrukturen in einem modernen TIER-3-RZ und pro Jahr ca. 150 Projekte im UKSH-Konzern. Dabei werden neben speziellen in F+L eingesetzten Anwendungen auch spezielle Datenerhebungen, Formulare und Analysen zu Forschungsthemen ebenso unterstützt wie die projektgebundenen Forschungsthemen (z.B. Schnittstellen zu CentraXX bzw. Forschungsdatenbanken I2B2).
  • ITCR-L: Die ITCR betreibt in Kooperation mit dem ICB-L und gehostet durch die UKSH ITSG die kommerzielle Biobank- und Studienmanagementsoftware CentraXX im UKSH-Versorgungsnetzwerk. Gestützt auf ein dreistufiges Einwilligungskonzept werden bereits Patientendaten aus klinischen Systemen (i.Allg. ORBIS) über Schnittstellen übermittelt.
  • Sollte in IKP-HL-Projekten die Durchführung kliniknaher Studien (z.B. HTA-Studien bzgl. Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten) erforderlich sein, steht mit dem CentraXX-System eine professionelle Software (auch im Behandlungskontext) zur Verfügung (Datenschutz!)
  • IMI: HL7 FHIR ist ein neuer Standard mit einer weltweit einzigartigen Entwicklungsdynamik. Aktuell existieren im IMI zwei FHIR-Server; einer gemäß DSTU1 und einer gemäß der aktuellen DSTU2-Version (Draft Standard for Trial Use). Hier wurden beispielsweise Ausschnitte der MIMIC II-Datenbank (MIT Lab, USA) mit umfangreichen Intensivdaten von relationalen Datenstrukturen inkl. Stammdaten in relevante FHIR-Ressourcen migriert. Gleichzeitig wurde im Zusammenhang mit der oben genannten Studienmanagement-software Centrax ein Metadaten-Repository (MDR) implementiert. Strukturierte, aber proprietäre Erfassungsformulare werden über FHIR als Austauschformat so annotiert, dass heterogene Datenelemente verschiedener Quellsysteme (z.B. ORBIS) so trans-formiert werden können, dass sie in Studien wiederverwendet werden können, z.B. Geschlecht: {m, w} vs. Sex: {m, f, unk}, Gewicht: real [kg] vs. Gewicht: {Untergewicht, Normalgewicht, Untergewicht} oder Blutdruck: {hoch, niedrig} vs. hoher_Blutdruck: {ja, nein}, usw.

Ansprechpartner:

UKSH ITSG: Dipl.-Math. Uta Knöchel

ITCR-L: Dipl.-Phys. Petra Duhm-Harbeck

IMI: PD Dr. Josef Ingenerf

für IKP-Projekte:
Dr. Raimund Mildner
E-Mail:
Mobil: 0171 / 5309668

Forschungsprofil

IT des UKSH (Stabsstelle IT und UKSH ITSG)

Die IT-Tochterfirmen des UKSH unterstützen die System-, Anwendungs- und Anwenderbetreuung für zentrale und dezentrale Klinische Informationssysteme (u.a. KIS Orbis, PACS, Laborsystem, Pathologisches Informationssystem), für die zentralen Infrastrukturen in u.a. einem modernen TIER-3-RZ, Datennetz, Virtualisierung und Storagesysteme sowie pro Jahr ca. 150 Projekte im UKSH-Konzern. Da ca. 17 % der UKSH-Mitarbeiter in Forschung und Lehre gebunden sind, unterstützt die IT des UKSH eine große Bandbreite an F+L-Themen. Dabei werden neben speziellen in F+L eingesetzten Anwendungen auch spezielle Datenerhebungen, Formulare und Analysen zu Forschungsthemen ebenso unterstützt wie die projektgebundenen Forschungsthemen z.B. Hosting, Dienstleistungen und Schnittstellen zu CentraXX bzw. Forschungsdatenbanken I2B2 in Zusammenarbeit mit den beiden Universitäten CAU und UzL. Die Stabsstelle IT des UKSH arbeitet aktiv im BMBF-Projekt OR.NET (Vernetzung im OP) sowie aktuell im BMBF-Projekt ITS.APT (Cybersicherheit Kritischer Infrastrukturen) mit.

IT for Clinical Research, Lübeck (ITCR-L), Universität zu Lübeck (UzL)

Seit einigen Jahren und insbesondere mit dem zunehmenden Aufkommen von Biomaterialbanken an der Universität zu Lübeck ist klar geworden, dass eine Einrichtung benötigt wird, die forschende Kliniker bei ihrer Datenverarbeitung unterstützt; insbesondere wenn sensible Patientendaten (u.a. aus dem Versorgungskontext) involviert sind. Es ist Aufgabe der ITCR-L als zentrale Einrichtung der UzL,

  • dem ICB-L (Interdisziplinäres Zentrum für Biobanking – Lübeck) zu ermöglichen, IT-technisch die Biobank, sprich Proben- und Patientendaten, zu verwalten und für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen,
  • den im Klinischen Zusammenhang Forschenden an der Universität zu Lübeck IT-technisch die Möglichkeit zu bieten, datenschutzkonform Patienten für Forschungsvorhaben zu rekrutieren, deren Daten zu verarbeiten und die Ergebnisse z.B. anhand von Reports zur weiteren Verwendung zur Verfügung zu stellen.
  • die Nutzer unten aufgeführter Verfahren ins Rollen- und Rechtesystem einzupflegen, zu schulen und bei Problemen mit den Anwendungen zur Seite zu stehen – im Rahmen der SLAs.

Für das Hosting der Server, sowie für die Arbeitsplatzrechner ist die IT des UKSH (UKSH ITSG) auf der Grundlage eines entsprechenden Vertrages mit der Universität zu Lübeck zuständig. Neben den beschriebenen Dienstleistungen ist die ITCR-L auch forschend tätig, etwa zum Datenschutzkonzept, zur technisch etablierten dreistufigen Einwilligung, zum Minimaldatensatz oder zu Datawarehouse-Lösungen.

Institut für Medizinische Informatik (IMI), Universität zu Lübeck

Im Forschungsbereich „eHealth“ fokussieren die Forschungsprojekte auf das Thema der integrativen Datensemantik. Hierzu gehört die Entwicklung von Werkzeugen zur strukturierten Befunderfassung, um primäre Versorgungsdaten hoher Qualität z.B. in der Pathologie oder Neurologie zu generieren. Das generelle Thema der Weiterverwendung von Versorgungsdaten für die klinische Forschung wird in Zusammenarbeit mit der ITCR-L bearbeitet. Mittels eines Metadata-Repository (MDR) werden erforderliche heterogene Datenelemente basierend auf geeigneten Standardformaten transformiert, um sie für klinische Studien verfügbar zu machen.

Relevante Forschung betrifft weiterhin das BMBF-Projekt OR.NET, wo Standards für eine Webservice-basierte Gerätekommunikation (IEEE 11073 SOMDA Standardfamilie) spezifiziert wurden. Basierend auf darauf basierenden Software-Bibliotheken zur Medizingerätekommunikation wurde gemäß IHE (Integrating the Healtcare Enterprise) Profilen eine Kommunikation zwischen Medizingeräten und klinischen Informationssystemen (IS) realisiert. Der entwickelte Konnektor - IS basierend auf HL7 V2 - wird auf die Verwendung des HL7 FHIR-Standards umgestellt. Beginnend mit der Abbildung des Datenmodells (P11073-10207) wird eine solche Migration auf HL7 FHIR angestrebt.

Mit der langjährigen Kompetenz im Bereich Strukturstandards wie HL7 V2, HL7 V3, HL7 CDA, DICOM SR und nun HL7 FHIR auf der einen Seite sowie Terminologiestandards wie ICD-10, OPS; LOINC; SNOMED CT und UMLS auf der anderen Seite wurden bereits zahlreiche Projekte insbesondere mit Firmen durchgeführt, um übliche Vorteile einer verbesserten semantischen Interoperabilität zu erzielen, z.B. Integration von Decision-Support-Systemen auf standardisiert statt proprietär repräsentierten Patientendaten.