Qualitätsmanagement
innovativer Forschungs-/Entwicklungs-/Erprobungsprojekte (FE&E)
FE&E-Kompetenzen:
- Aufbau und Betreuung von projektspezifischen Qualitätsmanagement-Strukturen im klinisch-universitären Umfeld
- Risikomanagement anwendungsorientierter FE&E-Projekte
- Innovative Risikomanagement-Methoden insbesondere vernetzungsfähiger medizinischer Geräte
- Erstellung MPG-konformer Entwicklungsdokumentation
- Organisation und Management von Gebrauchstauglichkeitsstudien
- Organisation und Betreuung klinischer Bewertungen und klinischer Prüfungen sowie Konformitätsbewertungen und -Erklärungen von Eigenherstellungen und Sonderanfertigungen
FE&E-Leistungsprofil:
- Systematische Aggregierung und Orchestrierung innovativer Dienstleister und Kliniken in einer Projektmanagement-Schnittstelle
- Qualitäts- und Risikomanagement insbesondere innovativer FE&E-Projekte sowie MPG-konforme Dokumentation der Ergebnisse zur nahtlosen Verwendung im Rahmen der industriellen Produktentwicklung
- Konformitätserklärungen von Medizinprodukten als Eigenherstellung für Validierung im Rahmen klinischer Studien und Nutzungsbewertungen
- Organisation von (z.B. Usability-) Evaluationen im Transfer-OP
Leistungsversprechen:
- Systematische Begleitung von Vorhaben über die gesamte Projektdauer und MPG-konforme Aufbereitung der Ergebnisdokumentation
- Vereinfachung des Entwicklungsprozesses bis zum Produktentscheid durch schlankes und zielgerichtetes Qualitätsmanagement außerhalb komplexer Unternehmensstrukturen
Erfahrungen, Projektbeispiele:
- Projekt-, Qualitäts- und Risikomanagement inklusive Dokumentation und Konformitätserklärung (als Eigenherstellung) eines ultraschallbasierten Navigationssystems für die laparoskopische Leberchirurgie (LapAssistent). Das konzipierte und entwickelte Medizinprodukt verarbeitet Bilder eines Ultraschallsystems und Trackingdaten (Ultraschall, RFA-Sonde, Laparoskop) und stellt diese Daten in Überlagerung mit Planungsdaten (3D-Modell aus CT-/MRT-Daten und Resektionsebene) dar. Die intraoperative Umsetzung der präoperativen Planung durch Virtual- und Augmented-Reality-Unterstützung bietet dem Operateur eine Navigationsunterstützung für die präzise Platzierung der Instrumente. Das System wurde nach der Validierung am Tumor-Mimic Organmodell sowie am Großtiermodell in mehreren Operationen am Menschen evaluiert.
- Für das Risikomanagement offen vernetzungsfähiger medizinischer Systeme wurde unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen (MDD/MPG) eine modulare Risikomanagementmethodik entwickelt, welche zurzeit im Rahmen der Entwicklung eines medizinischen Systems (Mikroskopsystem vernetzt mit Ultraschalldissektor) evaluiert wird.
- Im Rahmen einer Institutsübergreifenden Organisationseinheit wurde ein universitäres Qualitätsmanagementsystem konzeptioniert und aufgebaut für die Entwicklung medizinischer Software (nach EN ISO 13485 und EN 62304) ermöglicht.
Ansprechpartner:
Dipl.-Ing. Alexander Mildner - UniTransferKlinik Lübeck