Qualitätsmanagement

innovativer Forschungs-/Entwicklungs-/Erprobungsprojekte (FE&E)

FE&E-Kompetenzen:

  • Aufbau und Betreuung von projektspezifischen Qualitätsmanagement-Strukturen im klinisch-universitären Umfeld
  • Risikomanagement anwendungsorientierter FE&E-Projekte
  • Innovative Risikomanagement-Methoden insbesondere vernetzungsfähiger medizinischer Geräte
  • Erstellung MPG-konformer Entwicklungsdokumentation
  • Organisation und Management von Gebrauchstauglichkeitsstudien
  • Organisation und Betreuung klinischer Bewertungen und klinischer Prüfungen sowie Konformitätsbewertungen und -Erklärungen von Eigenherstellungen und Sonderanfertigungen
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FE&E-Leistungsprofil:

  • Systematische Aggregierung und Orchestrierung innovativer Dienstleister und Kliniken in einer Projektmanagement-Schnittstelle
  • Qualitäts- und Risikomanagement insbesondere innovativer FE&E-Projekte sowie MPG-konforme Dokumentation der Ergebnisse zur nahtlosen Verwendung im Rahmen der industriellen Produktentwicklung
  • Konformitätserklärungen von Medizinprodukten als Eigenherstellung für Validierung im Rahmen klinischer Studien und Nutzungsbewertungen
  • Organisation von (z.B. Usability-) Evaluationen im Transfer-OP
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Leistungsversprechen:

  • Systematische Begleitung von Vorhaben über die gesamte Projektdauer und MPG-konforme Aufbereitung der Ergebnisdokumentation
  • Vereinfachung des Entwicklungsprozesses bis zum Produktentscheid durch schlankes und zielgerichtetes Qualitätsmanagement außerhalb komplexer Unternehmensstrukturen
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Erfahrungen, Projektbeispiele:

  • Projekt-, Qualitäts- und Risikomanagement inklusive Dokumentation und Konformitätserklärung (als Eigenherstellung) eines ultraschallbasierten Navigationssystems für die laparoskopische Leberchirurgie (LapAssistent). Das konzipierte und entwickelte Medizinprodukt verarbeitet Bilder eines Ultraschallsystems und Trackingdaten (Ultraschall, RFA-Sonde, Laparoskop) und stellt diese Daten in Überlagerung mit Planungsdaten (3D-Modell aus CT-/MRT-Daten und Resektionsebene) dar. Die intraoperative Umsetzung der präoperativen Planung durch Virtual- und Augmented-Reality-Unterstützung bietet dem Operateur eine Navigationsunterstützung für die präzise Platzierung der Instrumente. Das System wurde nach der Validierung am Tumor-Mimic Organmodell sowie am Großtiermodell in mehreren Operationen am Menschen evaluiert.
  • Für das Risikomanagement offen vernetzungsfähiger medizinischer Systeme wurde unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen (MDD/MPG) eine modulare Risikomanagementmethodik entwickelt, welche zurzeit im Rahmen der Entwicklung eines medizinischen Systems (Mikroskopsystem vernetzt mit Ultraschalldissektor) evaluiert wird.
  • Im Rahmen einer Institutsübergreifenden Organisationseinheit wurde ein universitäres Qualitätsmanagementsystem konzeptioniert und aufgebaut für die Entwicklung medizinischer Software (nach EN ISO 13485 und EN 62304) ermöglicht.

Ansprechpartner:

Dipl.-Ing. Alexander Mildner - UniTransferKlinik Lübeck