IKP-HL Unterstützung für User-Centered-Design

Die Industrie-in-Klinik-Plattform Lübeck (IKP-HL), in Betreiberschaft durch die interessensneutrale (non-profit) UniTransferKlinik Lübeck GmbH (UTK), unterstützt Medizingerätehersteller bei der gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklung medizinischer Systeme. Die klinischen Arbeitspakete werden hierbei im größtmöglichem Umfang in die Projekt-Strukturierung nach Normenstandards "überetzt".

In der Entwicklung von Medizinprodukten nimmt die Gebrauchstauglichkeit einen kontinuierlich steigenden Stellenwert ein. Medizinprodukte werden nicht ausschließlich hinsichtlich ihrer Funktionalität beurteilt, sondern müssen in der Anwendung zum einen und zum anderen auch zunehmend intuitiv und angenehm sicher handhabbar sein. Der Ansatz einer iterativen gebrauchstauglichkeitsorientierten Produktentwicklung ist zum meistreferenzierten Vorgehensmodell geworden.

Der Entwicklungsprozess von Medizin-produkten von der Idee bis zur Zulassung ist in der nebenstehenden Abbildung dargestellt. Das Risikomanagement begleitet den Produktentwicklungs-prozess von der Erfassung der Nutzer-spezifikationen bis hin zur Zulassung.

Der in der IKP-HL unterstützte Entwicklungsprozess für neuartige Medizingeräte und innovative Medizin-gerätekomponenten zeichnet sich besonders durch die frühe Einbeziehung des Nutzers im Ideenfindungsprozess und in der Innovationsplanung aus.

Der folgende Projektstrukturplan führt beispielhaft Arbeitspakete für die Phasen 1) Planung, 2) Umsetzung, 3) Integration und 4) Verifizierung und Validierung auf, die im Anwender-orientierten Entwicklungsprozess der IKP für Medizingeräte und derer innovativen Komponenten bedeutend sind (vgl ausführliche Videodarstellung).

Die iterative Entwicklung zielt auf einen frühen Beginn der Testphase, wodurch Fehler zeitig erkannt und mit minimalem Zeitaufwand behoben werden können. Das Ergebnis (oder die Ausgangsgröße) eines Schrittes fließt nicht nur in den nächsten Schritt ein (d. h. als Information), sondern die Ergebnisse einiger Schritte wirken auch wieder auf vorige Schritte zurück. Viele dieser Arbeitsschritte laufen üblicherweise parallel ab und beeinflussen sich häufig schnell und nahtlos gegenseitig.
Die Vorteile einer gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklung bestehen beispielsweise in einer kürzeren Zeit bis zur Markteinführung (durch Vermeiden von Problemen der Benutzer-Produkt-Schnittstelle spät im Entwicklungszyklus), verbessertem Marketing durch glaubhafte Aussagen über die Gebrauchstauglichkeit eines Medizinprodukts und damit verbundener Steigerung der Produktivität des Benutzers sowie verringerter Gefährdung durch Haftungsansprüche und verbesserte Zufriedenstellung der Anwender.
Der von der IKP-HL unterstützte iterative gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklungsprozess zeichnet sich besonders durch eine frühe Einbeziehung der klinischen Anwender in die Analyse bestehender Systeme und Abläufe sowie eine enge Einbindung im weiteren Entwicklungsprozess aus. Die Beteiligung der klinischen Nutzer schon in den frühesten Phasen der Entwicklung des Medizinprodukts ist von entscheidender Bedeutung. Bedarfe und Bedürfnisse des Anwenders werden zur wesentlichen Triebfeder bei der Konzepterstellung neuer und Verbesserung bestehender Produkte.
Die enge Zusammenarbeit mit klinischen Anwendern zieht sich durch den gesamten Prozess bis zur Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit des (weiter-) entwickelten Systems.
Erläuterungen zu den Arbeitspaketen des Strukturplans finden sich im Video.