IKP-HL Unterstützung im Nutzer-orientierten Produktentstehungsprozess (PEP)

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IHK-HL unterstützter Produktentstehungsprozess (PEP) mit engmaschigen Zyklen
der Anpassung nach Vorgaben der Kunden und der Industrie

Die Industrie-in-Klinik Plattform Lübeck (IKP-HL) der UniTransferKlinik GmbH (UKT) unterstützt die Forschung, Entwicklung und Erprobung (FE+E) von Hard- und Software für vernetzte Medizin-produkte im klinischen Umfeld. IKP-HL nutzt hierzu einen Produktentstehungsprozess (PEP), der in jeder Phase Zyklen vorsieht, in denen der Projektfortschritt mit dem Auftraggeber (Industriepartner) und mit dem Nutzer des Produktes (Klinikpartner) bewertet und den Vorgaben der Partner entsprechend angepasst wird.

Ein typischer von der IHK-HL unterstützter PEP ist in der folgenden Abbildung dargestellt.

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Klinische Handlungsfelder und deren Zuordnung zu Phasen im PEP

In jeder Phase des PEP, von Discovery bis zur Phase 5 „Final Testing“, sind Iterationszyklen vorgesehen, in denen Ärzte und Pflegepersonal für bestimmte Handlungsfelder ihre Nutzerexpertise einbringen und somit auch die Gebrauchstauglichkeit des zu entstehenden Produktes fördern.

Jede Phase des PEP schließt mit einem von der IKP-HL organisierten „Gate“ ab, in dem der Industriepartner die bis dahin geleisteten Aufgaben bewertet und entscheidet, 1) in die nächste Phase  des PEP einzutreten, 2) in der aktuellen Phase des PEP nachzubessern, oder 3) Aktivitäten in der aktuellen Phase bis zu einem bestimmten Zeitpunkt ruhen zu lassen.

Das Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck und deren medizinische Fakultäten bringen ihre Expertise besonders in folgenden Handlungsfeldern ein:

  • Gemeinsame Bedarfsentwicklung
  • Prozedur- und Konzeptentwicklung
  • Produktentwicklung und Eigenherstellung
  • Produkterprobung und Versorgungsindikation

Die Grafik illustriert, in welchen Phasen des PEP die genannten klinischen Handlungsfeldern wirken.

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FE+E Themen und Expertisen der UKT und ihrer Partner,
die im PEP der IKP-HL eingebracht und verarbeitet werden können

Die IKP-HL unterstützt im PEP die Anwendung bestehender Standards im Gesundheitswesen entsprechend den internationalen Integrationsprofilen der IHE („Integrating the Healthcare Enterprise“). Dies ist speziell für Industriepartner von Bedeutung, die Software und IT-Lösungen  gesundheitsversorgenden Organisationen anbieten. Die europäische Kommission hat im Beschluss vom 28. Juli 2015 die Nutzung von 27 IHE Profilen für öffentliche Ausschreibungen erstmals explizit bestätigt. Technische und organisatorische Expertise, die sich im PEP der IKP-HL einbeziehen lassen, bestehen insoweit bei der Datenintegration für PDMS, KIS, PACS und LIS unter Nutzung von HL7 Standards und IHE Profilen sowie bei Entwicklung von programmierbaren Anwendungsschnittstellen (APIs) für Medizingeräte unter Nutzung von HL7 Standards und IHE Profilen.