Testumgebung für Entwicklung, Erprobung und Integration neuer Medizinprodukte

FE&E-Kompetenzen:

  • Test-Operationssaal (unabhängig vom Klinikbetrieb) mit realitätsnaher Ausstattung auf dem Campus Lübeck des UKSH
  • verschiedene Labors und Seminarräume für Vor- und Nachbereitungen der Evaluationen
  • flexibel und schnell an spezielle Anforderungen eines Kundenunternehmens anpassbar
  • sehr gute Klinikanbindung mit kurzen Wegen auf dem Campus
  • flexible Trainingsumgebung samt Simulatoreinsatz und Teamhospitanzen
  • Tests an perfundierten Organen und am Großtiermodell durchführbar
  • als Weiterbildungs-OP für Mitarbeiter und Partner der Kunden einsetzbar
  • Produktpräsentationen unter realen Anwendungsbedingungen

FE&E-Leistungsprofil:

  • Forschungs-, Entwicklungs- und Erprobungsleistungen aller Art bis hin zur Produktintegration in eine reale OP-Umgebung
  • Organisation von Machbarkeits-, Gebrauchstauglichkeits-, Workflow- und Ergonomieanalysen
  • Zusammenstellung von Expertenteams aus Forschern, Technikern und Klinikern für o.g. Analysen
  • Vorbereitung der Produktzertifizierung nach internationalen Standards
  • Organisation von Weiterbildungs-Operationen unter Realbedingungen
  • Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien

Leistungsversprechen:

  • Forschungs-, Entwicklungs- und Erprobungsleistungen abbildbar in Komplett- und Teilentwicklungsprojekten
  • Anwendungsorientierte Integration klinischer und wissenschaftlicher Expertise

Erfahrungen, Projektbeispiele:

Mitwirkung in FE&E-Projekten:

  • Anwendungsevaluierung eines „Laparoskopie-Assistenten“ (Software zur navigierten Laparoskopie). Die Software stellt Planungsdaten (virtuelles Bild der Leber) und gleichzeitig das intraoperative US-Bild sowie das laparoskopische Kamerabild dar und stellt die Instrumente als Modelle in Relation zur virtuell abgebildeten Leber dar. Eine Reihe von technischen und kommunikativen Teilprojekten wurden in einem iterativen Verfahren bearbeitet, gelöst und im Transfer-OP getestet.
  • In Kooperation mit einem mittelständischem Medizintechnik-Unternehmen wurde ein innovatives laparoskopisches Instrument entwickelt, welches die bisher getrennten Funktionen eines Schereninstruments zum Schneiden und Koagulieren von Gefäßen sowie eines Instruments zum Präparieren des Leberparenchyms zur Darstellung  der Gefäßstrukturen, einschließlich eines Saug- und Spülsystems vereint. Dieses Instrument wurde im Transfer-OP anhand von Großtiermodell-Operationen klinisch evaluiert.
  • Klinische Studie eines neuartigen Ultraschall-Knochenmessers in Vorbereitung, welche zum Nutzen- und Usability-Nachweis für eine Zulassung auf dem nordamerikanischen Markt durchgeführt wird. Die Studie umfasst sowohl physikalische Tests, etwa der Wärmeabgabe in das Knochengewebe als auch Usability-Evaluationen mehrerer Chirurgen des UKSH an Wirbelkörpern.

Ausstattung:

  • Anästhesiegerät: Dräger „Fabius“ mit Überwachungseinheit „Infinity Delta“
  • Absaugeeinheit für Flüssigkeiten
  • HF-Gerät: Erbe Vio 300
  • Laparoskopieturm von Storz
  • Dissektionslaser des MLL, Wellenlänge 1920 nm, max. 40 W Dauerstrich
  • OP Tisch
  • Spülmaschine
  • Ultraschallbad
  • Verschiedene Instrumente und Behälter zur Aufbereitung im Autoklaven
  • Verschiedene Raumkameras zur Aufnahme oder Übertragung in den Besprechungsraum

Ansprechpartner:

Dipl.-Ing. Alexander Mildner